Стресс, гиподинамия, психоэмоциональное напряжение, являющиеся характерными чертами жизни современного общества, лежат в основе формирования хронических асте­нических состояний. Астенический синдром также может быть следствием различных соматических болезней, интоксикаций, органических заболеваний головного мозга. Актуальность проблемы профилактики и лечения астенических расстройств определяет­ся их значительной распространенностью — 10–70% — как среди населения в целом, так и в структуре жалоб больных, обращающихся за медицинской помощью к врачам общей практики (De Sanctis V. et al., 2002; Окнин В.Ю., 2004). Астенические расстройства тяжело переносятся пациентами и отрицательно влияют на их производительность труда и качество жизни.

Астения может быть органической и функциональной природы. Органическая астения развивается на фоне хронических инфекционных, эндокринных, неврологических, онкологических, гематологических заболеваний, а также при нарушениях иммунной системы. Функциональная астения возникает после или в период острых заболеваний. Чаще всего это психические нарушения (депрессивные расстройства, циклотимия, неврозы) и различные реактивные состояния (переутомление, стресс, послеродовой период, состояние после инфаркта, алкогольная абстиненция и т.д.). Астенические расстройства характеризуются снижением толерантности к физическим и психическим нагрузкам, раздражительностью, лабильностью настроения, головной и мышечной болью, вегетативными нарушениями, изменениями цикла «сон — бодрствование». При соматических заболеваниях и поражениях головного мозга астенический синдром может характеризоваться специфическими проявлениями. Так, в инициальном периоде артериальной гипертензии он проявляется повышенной утомляемостью и раздражительностью наряду с постоянным стремлением к деятельности, при атеросклерозе резко выражена утомляемость и аффективная лабильность — больной легко переходит от плохого настроения со слезливостью к благодушию и эйфории.

В лечении пациентов с невротическими расстройствами традиционно применяют седативные препараты, которые снижают или устраняют раздражительность, чувство тревоги, беспокойства, нормализуют сон и общее состояние. ТРИВАЛУМЕН — комбинированный препарат, содержащий экстракты растительного происхождения и оказывающий седативное действие на центральную и вегетативную нервную систему. Одна капсула препарата содержит сухой экстракт смеси из корневищ с корнями валерианы, листьев мяты перечной, трилистника водяного, шишек хмеля (в соотношении 1:2:2:1).

Задача нашего исследования — изучение эффективности и переносимости препарата ТРИВАЛУМЕН производства ЗАО НПЦ «Борщаговский химико-фармацевтический завод» у больных с астеническими расстройствами по программе ограниченного клинического испытания.

Ограниченные клинические испытания эффективности и переносимости препарата ТРИВАЛУМЕН проведены в форме простого открытого исследования с участием 30 больных в возрасте 20–75 лет с астеническими расстройствами. Диагноз был установлен на основании проведения общеклинического и клинико-неврологического обследования. Пациенты были разделены на 2 группы: 1-я группа — 15 человек в возрасте 20–45 лет, 2-я группа — 15 человек в возрасте 46-75 лет. ТРИВАЛУМЕН применяли внутрь по 1 капсуле 2 раза в сутки. Курс лечения — 15 дней. В процессе клинических испытаний допускалось применение ТРИВАЛУМЕНА в комплексе с вазоактивными препаратами в группе больных старшего возраста (46–75 лет). В связи с этим внутри 2-ой группы было выделено 2 подгруппы: 2м — больные, принимавшие только ТРИВАЛУМЕН (8 человек) и 2к — пациенты, получавшие комплексное лечение (7 человек).

Основные жалобы пациентов были на повышенную раздражительность, эмоциональную лабильность, снижение умственной и физической работоспособности, головную боль, нарушение сна, колебания артериального давления (АД), боль в области сердца, не связанную с физической нагрузкой, ухудшение настроения. Выраженность субъективной симптоматики до и после лечения была оценена в баллах: 0 — отсутствие, 1 — слабая, 2 — умеренная, 3 — значительная. Исключение составили жалобы на изменение умственной и физической работоспособности, где максимальная оценка составляла 2 балла. Жалобы на эмоциональную лабильность оценивались по принципу наличия (1 балл) или отсутствия (0 баллов).

Учитывая фармакологические особенности составляющих ТРИВАЛУМЕНА, предполагающих воздействие на психоэмоциональную сферу, в программу обследования были включены психологические тесты: тест Спилбергера — Ханина (Spielberger C.D., 1972; Ханин Ю. Л., 1978) и тест ОВИЛ (Полюхов А.М., Гребельник В.И., 1991). Первый представляет собой опросник из 40 утверждений для количественной оценки уровня ситуационной и внутренней тревоги; второй разработан и апробирован в Институте геронтологии АМН Украины для определения личностных характеристик, которые в наибольшей степени подвержены изменениям при воздействии различных факторов (процесс старения, медикаментозная коррекция, уровень социальной активности). Тест сформирован на основе теста MMPI (Dahlstrom W., Welsh G., 1960) и 16-факторного теста Кеттела (Cattell R.B. et al., 1970). Данная методика позволяет количественно определить уровень депрессии, ипохондрии, нейротизма (подразумевается степень эмоциональной стабильности, невротической утомляемости, уверенности в себе, внутренней напряженности) и социальной интеграции (чувство долга, самоконтроль, соблюдение общественных норм, самоуважение). Тест представляет собой опросник из 42 утверждений.

Оценку клинической эффективности и переносимости препарата проводили экспертным методом, учитывая субъективную и объективную динамику состояния пациента, по 5-балльной системе: 1 балл — очень хорошая, 2 балла — хорошая, 3 балла — умеренная, 4 балла — слабая (неудовлетворительная), 5 баллов — очень слабая (крайне неудовлетворительная).

Динамику cубъективной симптоматики оценивали по следующим показателям:

1) количество лиц с наличием симптома до и после курса лечения (%);

2) средняя величина выраженности симптома у лиц с исходным наличием симптома до и после лечения (баллы).

В структуре субъективной симптоматики больных наиболее частыми жалобами как у пациентов 1-й, так и 2-й группы были жалобы на раздражительность и эмоциональную лабильность (рис. 1).

Большинство остальных жалоб у пациентов 2-й группы встречается несколько чаще. Однако различия в степени выраженности субъективной симптоматики между 1-й и 2-й группой достоверны (р<0,05) только относительно нарушения физической работоспособности.

Под влиянием лечения капсулами ТРИВАЛУМЕН по подавляющему большинству субъективных симптомов отмечено достоверное снижение их частоты и уменьшение выражености (табл. 1) у пациентов как 1-й, так и 2-й группы.

Таблица 1

Частота и выраженность отдельных симптомов в подгруппах пациентов с астеническими расстройствами до и после лечения препаратом ТРИВАЛУМЕН

В 1-й группе пациентов достоверно уменьшилась доля лиц с жалобами на раздражительность (р<0,01), эмоциональную лабильность (р<0,01), снижение умственной работоспособности (р<0,01), нарушение сна (р<0,01), ухудшение настроения (р<0,01) и головную боль (р<0,05).

Во 2-й группе достоверно уменьшилась доля лиц с жалобами на раздражительность (р<0,01), снижение умственной работоспособности (р<0,01), нарушение сна (р<0,01), ухудшение настроения (р<0,01) и боль в области сердца (р<0,05).

Таким образом, прием препарата ТРИВАЛУМЕН по указанной схеме достоверно уменьшает раздражительность, эмоциональную лабильность, улучшает умственную работоспособность и настроение, способствует нормализации сна у обследованных с астеническими расстройствами (рис. 2).

В 1-й группе также достоверно снижается частота и выраженность субъективных симптомов головной боли, а во 2-й — боли в области сердца; уменьшение выраженности эмоциональной лабильности в подгруппе 2м определяется на уровне тенденции (0,05
Достоверных различий выраженности субъективных симптомов в подгруппах пациентов старшего возраста при монотерапии ТРИВАЛУМЕНОМ (2м) или при применении его на фоне базовой терапии вазоактивными препаратами (2к) до и после лечения отмечено не было. Частота жалоб в указанных подгруппах до и после лечения также достоверно не отличалась. Исключение составила только жалоба на снижение физической работоспособности, количество пациентов с которой после лечения было достоверно меньше среди больных подгруппы 2м. Таким образом, базовая терапия вазоактивными препаратами не вносила существенного вклада в динамику субъективной симптоматики за период обследования.

Данные объективного обследования свидетельствуют об определенной динамике у пациентов обеих групп под влиянием лечения ТРИВАЛУМЕНОМ. В частности, выявлена тенденция АД, как систолического, так и диастолического, к нормализации в зависимости от его исходного уровня: при систолическом АД свыше 120 мм рт. ст. оно снижается, при АД ниже 110 мм рт. ст. оно повышается. Такая же ситуация отмечена и в отношении диастолического АД: при АД более 70 мм рт. ст. под влиянием лечения оно снижается, а при исходном АД менеее 70 мм рт. ст. — повышается.

Реоэнцефалографическое исследование выявило существенную межполушарную асимметрию по показателю времени восходящей части кривой до лечения у пациентов 2-й группы — в 83,3% случаев. После лечения капсулами ТРИВАЛУМЕН этот показатель снижается до 33,3%, причем величина асимметрии у тех пациентов, у которых она после лечения осталась, уменьшилась. По показателям электрокардиографии и электроэнцефалографии существенных изменений после курса лечения не отмечено.

При психологическом обследовании по шкалам ОВИЛ наблюдали положительную динамику под влиянием лечения в отношении уровня ипохондрии и нейротизма, который снижался достоверно в 1-й группе. Во 2-й группе снижался уровень нейротизма, причем более выраженное снижение отмечено в подгруппе 2м. По другим шкалам динамика не выявлена. Значительное улучшение наблюдали по шкалам внутренней и ситуационной тревожности в обеих группах пациентов.

Средние значения экспертных оценок общей переносимости препарата были очень хорошими в обеих группах. Оценка общей эффективности хорошая как в 1-й, так и во 2-й группе, однако в 1-й группе пациентов с астеническими расстройствами она была лучше (р<0,05) (табл. 2).

Таблица 2

Средние показатели экспертных оценок общей переносимости и эффективности при лечении капсулами ТРИВАЛУМЕН, баллы

Таким образом, в результате лечения больных с астеническими расстройствами препаратом ТРИВАЛУМЕН улучшилось субъективное состояние большинства пациентов, отмечена тенденция к нормализации АД, достоверно снижался уровень внутренней и ситуационной тревожности, показатели нейротизма и ипохондрии (в группе лиц молодого возраста). Выявлена хорошая эффективность и переносимость препарата.

ТРИВАЛУМЕН может быть рекомендован для лечения больных молодого и старшего возраста с астеническими расстройствами — как в качестве монотерапии, так и в рамках комплексного лечения.


 
26.06.2006     К.Н. Полетаева, Институт геронтологии АМН Украины, Киев